APMGR: directiva apelor uzate poate scoate de pe piață medicamentele pentru diabet și epilepsie

Reprezentanții Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România au avertizat, în cadrul conferinței naționale România Inteligentă „Noile Directive Europene: O Criză Dublă pentru Industria Farmaceutică și Sănătatea Publică din România” că implementarea directivei europene privind apele urbane uzate, fără corecții și ajustări, va genera un dezastru social, prin dispariția medicamentelor ieftine de pe piață, cât și unul economic, prin relocarea fabricilor și pierderea investițiilor. 

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) consideră că directiva europeană privind epurarea apelor urbane uzate, în forma sa actuală, reprezintă o amenințare directă la adresa accesului pacienților la medicamente și la adresa supraviețuirii unui sector industrial strategic. Mecanismul prin care directiva lovește în medicamentele generice este unul simplu, dar devastator. Spre deosebire de alte industrii, producătorii de medicamente nu pot transfera în prețul final nicio taxă suplimentară. Prețurile sunt fixate de Ministerul Sănătății, calculate ca medie a celor mai mici trei prețuri din Europa. Pe acest preț deja mic se aplică taxa clawback – una dintre cele mai ridicate din Uniune, de peste 15% -, iar acum vine peste ea o taxă de mediu care, în cazul unor medicamente, poate depăși cu mult marja de profitabilitate. Când costurile de producție, transport și distribuție depășesc prețul de vânzare, singurul rezultat posibil este retragerea produsului de pe piață. „Costurile de producție, de transport, de punere pe piața a acelor medicamente depășesc, câteodată, cu mult prețul cu care noi putem să le vindem. Deci nu este, din punct de vedere economic, sustenabil”, a declarat Daniel Bran, președintele APMGR. Încă de la început, această directivă a avut o problemă în ceea ce privește transparența studiului care a stat la baza noii legislații, datele luate în calcul și impactul fiind puternic contestate. Astfel, costurile reale la nivel european s-au dovedit a fi de zeci de ori mai mari decât estimările inițiale ale Co-misiei Europene, iar exemplele din mai multe state membre confirmă aceeași tendință. „În Olanda, costul estimat de către Comisia Europeană a fost de 65 de mi-lioane. În momentul în care guvernul olandez a făcut această evaluare, s-a văzut că, de fapt, costul este de 400 de milioane. În Germania, similar, în loc de 238, cât fusese estimat inițial, costul este de un miliard. Adică doar în Germania costul este cel care inițial a fost evaluat pentru implementarea la nivel european”, a precizat Daniel Bran.

Directiva la testul realității

Modul în care România va transpune directiva în legis-lația internă va fi extrem de important. Directiva lasă o marjă de flexibilitate pe care fiecare stat o poate folosi în favoarea propriei economii sau o poate ignora, aplicând mecanic textul european. APMGR cere explicit ca transpunerea să fie tratată ca o decizie de politică publică, nu ca un exercițiu birocratic de copiere a articolelor europene în legea românească. „Este foarte important cum facem transpunerea ei în contextul național. Această directivă europeană lasă posibilitatea țărilor să nuanțeze niște lucruri și să corecteze aspectele care ar avea un impact total negativ dacă ar fi implementată strict din punct de vedere tehnic. Este vorba despre alocarea responsabilității extinse a producătorilor, pentru că asta se poate face la nivel național. Trebuie să existe o abordare unitară, care să integreze cele trei ministere care au implicații directe”, a spus Arina Gholmieh, vicepreședinte APMGR, avertizând că a nu lua o decizie este, în sine, o decizie – și anume cea mai proastă. Neacționând, România acceptă tacit scenariul cel mai rău: penuria de medicamente și relocarea fabricilor. Un argument suplimentar ține de coerența legislativă europeană: 90% din medicamentele critice sunt medicamente generice, iar directiva, implementată ca atare, intră în contradicție cu actul european al medicamentelor critice și cu asigurarea aprovizionării cu medicamente.

În acest context, Valentina Băicuianu, directorul executiv al APMGR, a cerut o întâlnire de urgență la nivel guvernamental. „Este păcat să distrugem o industrie care este atât de puternică la nivel național, este păcat să distrugem accesul pacienților la medicamente. Gândiți-vă că oricând ar putea apărea o criză, iar dacă fa-bricile nu mai produc, nu vom putea face față crizei”, a arătat Valentina Băicuianu. Ea a mai cerut ca România să formeze o alianță cu celelalte state membre pentru a solicita Comisiei Europene refacerea studiului de im-pact de către o organizație independentă. „Pentru că nu este normal ca să-mi arăți datele din analiza de impact după ce ai votat această directivă”, a punctat directorul executiv al APMGR.

Simona Cocoș, membru în boardul asociației, a completat cu cifrele care arată ce anume riscă să piardă România: 1,1% din PIB, peste 9.300 de angajați direcți, contribuții importante la bugetul de stat și la balanța comercială, deoarece 60% din producția fabricilor de medicamente românești merge la export. „Dacă această directivă se va implementa așa cum este astăzi, multe fabrici se vor reloca în alte țări unde există mai mult interes pentru industria farma”, a avertizat Simona Cocoș. Dincolo de cifre, dimensiunea socială a problemei rămâne cea mai îngrijorătoare. Directiva, în forma actuală, pune în pericol direct tratamentele pentru afecțiuni grave, iar mulți pacienți rămân fără alternative. „În momentul în care această directivă ar fi implementată, pacienții nu ar mai putea fi tratați pentru afecțiuni cum sunt epilepsia sau diabetul cu medicamente ieftine”, a conchis Daniel Bran.